בשנות ה-90, פייזר לקחה את ההובלה בפיתוח ורישום של מוצר מעטפת קפסולה ללא ג'לטין הראשון בעולם, שחומר הגלם העיקרי שלו הוא אסטר התאית "הידרוקסיפרופיל מתיל תאית" מצמחים.מכיוון שסוג קפסולה חדש זה אינו מכיל מרכיבים מן החי, היא זוכה לשבחים מהתעשייה כ"קפסולת צמחית".נכון להיום, למרות שהיקף המכירות של קפסולות צמחים בשוק הקפסולות הבינלאומי אינו גבוה, תנופת הפיתוח שלה חזקה מאוד, עם מרחב צמיחה רחב בשוק.
"עם התפתחות המדע והטכנולוגיה הרפואית ומדעים קשורים, הוכרה בהדרגה חשיבותם של חומרי עזר פרמצבטיים בייצור תכשירים פרמצבטיים, ומעמד הרוקחות הולך וגדל".Ouyang Jingfeng, חוקר עמית באקדמיה הסינית למדעי הרפואה הסינית, ציין כי חומרי עזר פרמצבטיים לא רק קובעים את האיכות של צורות מינון חדשות ותכשירים חדשים של תרופות במידה ניכרת, אלא גם עוזרים לתכשיר להיווצר, לייצב, להתמוסס. , להגביר מסיס, להאריך שחרור, שחרור ממושך, שחרור מבוקר, התמצאות, תזמון, מיקום, פעולה מהירה, יעילה וארוכת טווח, ובמובן מסוים, פיתוח של חומר עזר חדש מצוין יכול להוביל לפיתוח של מחלקה גדולה של צורות מינון, לשפר את איכותם של מספר רב של תרופות ותכשירים חדשים, ומשמעותה עולה בהרבה על פיתוח תרופה חדשה.בצורות המינון הפרמצבטיות כגון כדורי קרם, טבליות, זריקות וכמוסות, הקפסולות הפכו לצורות המינון העיקריות של תכשירים מוצקים דרך הפה בגלל הזמינות הביולוגית הגבוהה שלהן, שיפור היציבות של התרופות ומיקום ושחרור תרופות בזמן.
כיום, חומר הגלם העיקרי לייצור כמוסות הוא ג'לטין, ג'לטין מיוצר על ידי הידרוליזה של עצמות ועור של בעלי חיים, והוא מקרומולקולה ביולוגית בעלת מבנה ספירלי טרינרי, בעלת תאימות ביולוגית טובה ותכונות פיזיקליות וכימיות.עם זאת, לקפסולות ג'לטין יש גם מגבלות מסוימות ביישום, ופיתוח חומרים חדשים לקליפות קפסולות ממקור שאינו מן החי הפך לנקודה חמה במחקר האחרון של חומרי עזר פרמצבטיים.וו ז'נגהונג, פרופסור באוניברסיטת סין לתרופות, אמר שבגלל "מחלת הפרה המשוגעת" במדינות אירופה כמו בריטניה, צרפת והולנד בשנות ה-90 (כולל יפן באסיה, שמצאה גם פרות משוגעות עם מחלת הפרה המשוגעת) , לתושבי מדינות המערב היה חוסר אמון עז בבשר בקר ובתוצרי לוואי הקשורים לבקר (ג'לטין הוא גם אחד מהם).בנוסף, בודהיסטים וצמחונים עמידים גם בפני קפסולות ג'לטין העשויות מחומרי גלם מהחי.לאור זאת, חלק מחברות קפסולות זרות החלו לחקור חומרים חדשים לקפסולות של קפסולות שאינן ג'לטין ומקורות אחרים מהחי, והדומיננטיות של כמוסות הג'לטין המסורתיות החלה לדעוך.
מציאת חומרים חדשים להכנת קפסולות שאינן ג'לטין היא כיוון הפיתוח הנוכחי של חומרי עזר לתרופות.Ouyang Jingfeng ציין כי חומרי הגלם של כמוסות צמחים הם כיום הידרוקסיפרופיל מתיל-צלולוזה, עמילן שונה וכמה דבקי מזון פולימריים הידרופיליים, כגון ג'לטין, קרגנין, קסנטאן-גום וכן הלאה.לקפסולות הידרוקסיפרופיל מתיל תאית יש מסיסות, פירוק וזמינות ביולוגית דומים לקפסולות ג'לטין, בעוד שיש להן כמה יתרונות שאין לכמוסות ג'לטין, אך היישום הנוכחי עדיין אינו נרחב במיוחד, בעיקר בגלל המחיר הגבוה של המוצר, בהשוואה לג'לטין, עלות חומר הגלם של קפסולת תאית של מתיל הידרוקסיפרופיל גבוהה יותר, בנוסף למהירות הג'ל האיטית, וכתוצאה מכך מחזור ייצור ארוך.
בשוק התרופות העולמי, קפסולות צמחים הן אחד המוצרים הצומחים ביותר.Wu Zhenghong אמר שבהשוואה לכמוסות ג'לטין, לקפסולות צמחים יש את היתרונות הברורים הבאים: ראשית, אין תגובה צולבת.לקפסולות צמחים יש אינרטיות חזקה ואינן קלות להצלבה עם קבוצות אלדהיד או תרכובות אחרות.השני מתאים לתרופות רגישות למים.תכולת הלחות של קפסולות צמחים נשלטת בדרך כלל בין 5% ל-8%, ולא קל להגיב כימית עם התוכן, ותכולת המים הנמוכה יותר מבטיחה את יציבות התכולה ההיגרוסקופית הרגישה ללחות.השלישי הוא תאימות טובה עם חומרי העזר העיקריים של התרופות.לקפסולות ירקות יש תאימות טובה ללקטוז, דקסטרין, עמילן, תאית מיקרו-גבישית, מגנזיום סטארט וחומרי עזר תרופות עיקריים נפוצים אחרים.הרביעית היא סביבה רגועה יותר של מילוי.לקפסולות צמחים יש דרישות רופפות יחסית לסביבת העבודה של התכולה הממולאת, בין אם מדובר בדרישות לסביבת העבודה או בקצב המעבר במכונה, מה שיכול להוזיל את עלות השימוש.
"בעולם, קפסולות צמחים עדיין בחיתוליהן, רק מעט מאוד מפעלים יכולים לייצר כמוסות צמחיות, ויש צורך לחזק עוד יותר את המחקר בתהליכי ייצור והיבטים נוספים, תוך הגברת מאמצי קידום השוק".Ouyang Jingfeng ציין כי נכון לעכשיו, תפוקת קפסולות הג'לטין בסין הגיעה למקום הראשון בעולם, בעוד שנתח השוק של מוצרי קפסולות צמחים עדיין נמוך.בנוסף, מכיוון שעיקרון התהליך של ייצור קפסולות לא השתנה במשך יותר ממאה שנים, והשיפור המתמיד של הציוד מתוכנן על פי תהליך הייצור של ג'לטין, כיצד להשתמש בתהליך ובציוד להכנת כמוסות ג'לטין להכנת מפעל קפסולות הפכו למוקד מחקר, הכולל מחקר ספציפי של מרכיבי תהליך כגון צמיגות, תכונות ריאולוגיות וצמיגות של חומרים.
למרות שלא ניתן לקפסולות צמחיות להחליף את הדומיננטיות של כמוסות חלולות ג'לטין מסורתיות, לקפסולות צמחים יש יתרונות תחרותיים ברורים בתכשירי הרפואה הסינית המסורתית, ההכנות הביולוגיות והמזונות הפונקציונליים של סין.ג'אנג יודה, מהנדס בכיר בבית הספר למדעי החומרים והנדסת החומרים של המכון הטכנולוגי של בייג'ינג, מאמין שעם ההבנה המעמיקה של אנשים בקפסולות צמחים והשינוי בתפיסת התרופות של הציבור, הביקוש בשוק לקפסולות צמחים יגדל במהירות.
זמן פרסום: 11 במאי 2022