(1) חומרי גלם

חומר הגלם של הקפסולה החלולה HPMC מופק בעיקר מסיבים צמחיים טבעיים טהורים (עץ אורן), שהוא ידידותי לסביבה, בטוח ואמין.

כמוסת ג'לטין חלולה מופקת בעיקר מהקולגן בעור ובעצמות של בעלי חיים.בתהליך המיצוי מתווספת כמות גדולה של רכיבים כימיים, שקל להחדיר פתוגנים של מחלת פרה משוגעת ומחלת הפה והטלפיים וכו'.בשנים האחרונות, אירוע "קפסולת הרעל" חשף בעיות רבות של כמוסות ג'לטין מסורתיות, כמו "דבק העור הכחול" שנחשף על ידי אמצעי התקשורת, מה שגורם לכרום בקפסולה לחרוג מהסטנדרט.

(2) ישימות ויציבות כימית

HPMC היא נגזרת תאית עם אינרטיות חזקה, ישימות רחבה, תכונות כימיות יציבות, ללא תגובה צולבת עם תרופות המכילות אלדהיד וללא עיכוב פירוק.

ליזין נשאר בג'לטין, כאשר משתמשים בג'לטין בכמוסה, תהיה תופעה של עיכוב פירוק.לתכולת התרופה המצמצמת ביותר תהיה תגובה של Maillard עם ג'לטין (Browning Reaction).אם תרופה המכילה אלדהיד, כימיקל רדוקטיבי על בסיס סוכר, או ויטמין C, אז זה לא מתאים לשימוש בקפסולה חלולה ג'לטין.

(3) תכולת מים

תכולת המים בקפסולת הג'לטין החלולה היא כ-12.5% ​​עד 17.5%.קפסולת הג'לטין עם תכולת מים גבוהה נוטה לספוג את הלחות של תכולת התרופה או להיספג מים על ידי תכולת המילוי שלה, מה שהופך את הקפסולה לרכה או שבירה, מה שמשפיע על התרופה הממולאת עצמה.

תכולת המים של הקפסולה החלולה של HPMC היא כ-3% עד 9%, אשר לא תגיב עם תכולת המילוי, ויכולה לשמור על תכונות פיזיקליות טובות כגון קשיחות בעת מילוי תכולת תרופה בעלת תכונות שונות, מתאים במיוחד להיגרוסקופיות ומילוי לחות תרופות רגישות.

(4) שאריות חומר משמר

המרכיב העיקרי של קפסולת ג'לטין חלולה הוא חלבון, שקל לגדל חיידקים ומיקרואורגניזמים.חומרים משמרים וחומרים בקטריוסטטיים, עשויים להישאר בקפסולה כדי למנוע צמיחה של חיידקים במהלך הייצור.אם הכמות חורגת מטווח מסוים, בסופו של דבר עשויה לחרוג מתכולת הארסן.במקביל, יש לעקר את קפסולות הג'לטין החלולות על ידי תחמוצת אתילן לאחר סיום הייצור, ויהיה כלורוהידרין לאחר עיקור האתילן אוקסיד.בעוד שאריות כלורוהידרין אסורות בשימוש.

קפסולות חלולות HPMC אינן צריכות להוסיף חומרים משמרים כלשהם בתהליך הייצור, אינן צריכות לעבור עיקור, יכולות לעמוד במלואן בתקנים הלאומיים והן כמוסות ירוקות ובריאות ללא שאריות וחומרים משמרים.

(5) אחסון

לקפסולות חלולות HPMC יש תנאי אחסון רופפים, בטמפרטורה של 10 עד 30 מעלות צלזיוס, ולחות של בין 35% ל-65%, שאינה מתרככת או מתקשה והופכת שבירה.לקפסולה החלולה של HPMC יש פריכות של ≤ 2% בלחות של 35% ושינוי כמוסה של ≤ 1% בטמפרטורה של 80 מעלות צלזיוס;אחסון והובלה בכל אזורי האקלים אינם בעיה.

כמוסות ג'לטין נוטות להידבק בתנאי לחות גבוהה;התקשות או פריכות בתנאי לחות נמוכה, ויש להם תלות חזקה בטמפרטורה ובלחות של סביבת האחסון

(6) הידידותי לסביבה

מיצוי חומרי הגלם של קפסולה חלולה של HPMC מתבצעת על ידי מיצוי פיזיקלי.הוא מופק מעץ אורן ואינו מייצר סירחון רקוב.זה גם מפחית מאוד את כמות המים בשימוש ומפחית את זיהום הסביבה.לא מוסיפים חומרים מזיקים בתהליך ואין זיהום סביבתי.

כמוסות חלולות ג'לטין עשויות מעור ועצם של בעלי חיים כחומרי גלם, אשר מגיבים כימית ומתסיסים.התהליך מוסיף כמות גדולה של רכיבים כימיים, מייצר ריח גדול בתהליך הייצור ומשתמש בכמות גדולה של משאבי מים.ייצור זיהום חמור;כמו כן מיחזור פסולת ג'לטין נמוך, וכמות גדולה של מקורות זיהום נוצרת במהלך סילוק הפסולת שלה.

(7) בידוד מגע עם אוויר חיצוני

תכונות חומר הגלם של קפסולות חלול HPMC קובעות שהיא יכולה לבודד ביעילות את התוכן מהעולם החיצון ולמנוע השפעות שליליות עם האוויר, וחיי המדף שלה הם בדרך כלל 24 חודשים.

לקפסולת הג'לטין יש פרק זמן יעיל של כ-18 חודשים, כאשר יש גם זמן אחסון לפני השימוש גורם לקפסולה להיות בעלת חיי מדף קצרים יותר, מה שמשפיע ישירות על חיי המדף של התרופה.

(8) עיכוב צמיחת חיידקים

חומר הגלם העיקרי של הקפסולות החלולות של HPMC הוא סיבים צמחיים, אשר לא רק שאינם מתרבים חיידקים, אלא גם מעכבים את צמיחת החיידקים.ניסויים הראו כי ניתן לשמור קפסולות חלולות של HPMC בסביבה הכללית למשך זמן רב, ומספר המיקרואורגניזמים יכול להישמר מתחת לטווח הסטנדרטי.

חומר הגלם העיקרי של קפסולת ג'לטין חלולה הוא קולגן, וקולגן הוא מצע התרבות חיידקים, המסייע לחיידקים להתרבות.אם הטיפול אינו תקין, מספר החיידקים יעלה על התקן ויתרבה.

סוֹף.